PROYECTO DE LEY ORGÁNICA REFORMATORIA A LA LEY ORGÁNICA DE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Los países requieren instrumentos normativos que permita asegurar condiciones óptimas para la donación y trasplantes de órganos, tejidos y células humanas. La creciente demanda en las últimas décadas por los avances médicos permite evidenciar lo limitado que puede ser formar parte de un banco apropiado de donación de órganos para trasplantes, lo cual acarrea a su vez la aparición de delitos que afectan los bienes jurídicos fundamentales de los seres humanos; en primera instancia la libertad y posteriormente la vida, pues la necesidad de obtener un órgano humano para trasplantes puede crear. practicas indeseables como el secuestro que deriva en un asesinato, formando así una ruleta llamada hoy por hoy Tráfico de órganos humanos, utilizada para extraer órganos de las personas, los cuales con posterioridad son adquiridos por quienes pagan valores exorbitantes con la finalidad de cubrir dicha necesidad. El Convenio contra el Tráfico de Órganos (CTO) del Consejo de Europa, abierto para firma y ratificación en marzo de 2015 en Santiago de Compostela, es el primer instrumento internacional vinculante dedicado exclusivamente a la lucha contra el tráfico de órganos.

Está práctica se da sobre todo en pacientes extranjeros de países desarrollados que viajan a países con falta de servicios básicos, dinámicas económicas poco solventes y menos desarrolladas, con desempleo y desocupación en crecimiento lo que permite que se mecanice este procedimiento con lo cual se logra el hecho de comprar órganos a la gente que tiene recursos limitados; tal y como fue expuesto y tratado en la Declaración de Estambul, en donde se expone un documento para la imprescindible necesidad de la colaboración internacional para buscar el consenso mundial en relación con la sensibilización y optimización de las prácticas de donación y trasplante de órganos, tejidos y células humanas.

La donación de órganos, tejidos y células es imprescindible puesto que actualmente no se puede fabricar órganos para el trasplante, donar es un acto gratuito y sobre todo debe ser voluntario, sin exigencia de retribución por lo que dicha decisión debe partir de la o el donador o en su caso, de su familia si no existiera documento manifiesto en donde se indique claramente su postura y decisión al respecto.

Los trasplantes de órganos son ciertamente un signo de esperanza para muchas personas que enfrentan graves y a veces extremas situaciones médicas, con lo que pudiesen aliviar sus dolencias y reinsertarse en la sociedad.

La demanda de órganos con fines de trasplante ha aumentado en las últimas décadas como producto de la aparición de nuevas aplicaciones terapéuticas, gracias a los adelantos de la cirugía y la medicina, tales como la obtención de fármacos inmunosupresores, ahora es posible trasplantar órganos con éxito, lo que ha permitido salvar innumerables vidas en todo el mundo.

La ineficiencia en políticas públicas afirmativas y una normativa con enfoque preventivo, la falta de una buena respuesta al tratamiento de muchas de las enfermedades en donde se requiere un trasplante sea ente de órganos o tejidos y además de algunas de ellas a las cuales se las considerada terminales, concluyen en la necesidad de obtener órganos para trasplante, como en los casos del tracoma (causa de ceguera corneal) o la diabetes (causa de insuficiencia renal), lo que implica un crecimiento significativo de la demanda de órganos que supera con creces su disponibilidad al momento de su requerimiento. Claramente la sociedad aún no está preparada para dar un paso voluntario al momento de tomar una decisión precisa sobre qué puede pasar con sus órganos después de fallecer, pues por cosmovisión ancestral aquello puede vulnerar e interrumpir, la anhelada llegada a la siguiente vida.

Existen muchos limitantes a la hora de donar, ya que, por la escasez de los mismos, existe la necesidad de fortalecer y generar mecanismos eficaces que promuevan la donación de órganos, que fortalezcan las capacidades institucionales y normativas, así como las organizacionales, entre otras. Considerando la observación general 14 del Comité de Derechos Económicos Sociales y Culturales, por el cual:

“El derecho a la salud en todas sus formas y a todos los niveles abarca los siguientes elementos esenciales e interrelacionados (...)

a) Disponibilidad. Cada Estado Parte deberá contar con un número de establecimientos, bienes y servicios públicos de salud y centro de atención de la salud, así como programas (...)

b) Los establecimientos, bienes y servicios de salud deben ser accesibles a todos, sin discriminación alguna, dentro de la jurisdicción del Estado Parte (...)

c) Aceptabilidad. Todos los establecimientos, bienes y servicios de salud deberán ser respetuosos de la ética médica y culturalmente aprobados, (...) y deberán estar concebidos para respetar la confidencialidad y mejorar el estado de salud de las personas de que se trate;

d) Calidad. Además de aceptables desde el punto de vista cultural, los establecimiento, bienes y servicios de salud deberán ser también apropiados desde el punto de vista científico y médico y ser de buena calidad (...)”.

Ante la demanda creciente de pacientes que requieren de un trasplante, es necesario asegurar que existan condiciones de equidad en el acceso a este recurso.

Se debe abrir la posibilidad de que existan más programas de trasplantes con donantes vivos. Además, existe complicaciones en los tratamientos pre - durante - post trasplantes y operatorios.

El Ecuador siendo un Estado Constitucional de Derechos y Justicia, dentro del cual las personas son el centro del accionar jurídico, político, económica y administrativo del Estado y sus instituciones es por ello que los esfuerzos deben realizarse encaminados a garantizar estos derechos constitucionales de las y los ciudadanos, fundamentalmente una vida digna que asegure su salud.

El principio rector 5 de la Organización Mundial de la Salud, dicta, entre otros, que la donación debe ser un acto altruista con sentido de gratuidad, y sin recompensa alguna que no sea el reembolso de los gastos ocasionados por el procedimiento propiamente tal.

El principio rector 6 de la Organización Mundial de la Salud establece que cada país debe permitir la promoción de la donación altruista de células, tejidos u órganos humanos, donde el Estado garantice la sociabilización adecuada y participativa de la ciudadanía con la finalidad de que se conozca a profundidad esta problemática y así a su vez concientizar a la sociedad.

El principio Sector 10 de la Organización Mundial de la Salud, menciona que es imprescindible aplicar procedimientos de alta calidad, seguros y eficaces tanto a los y las personas donantes como a las receptoras en las instituciones sanitarias. Los resultados a largo plazo de la donación y el trasplante de células, tejidos y órganos deberán evaluarse tanto en el donante si este estuviese vivo como en el receptor, con el fin de documentar los efectos beneficiosos y nocivos o posibles afecciones posteriores.

Debe mantenerse y optimizarse constantemente el nivel de seguridad, eficacia y calidad de las células, tejidos y órganos humanos para trasplante, en cuantos productos sanitarios de carácter excepcional con instituciones preparadas de la mejor forma para el efecto. Para ello es preciso instituir sistemas de garantía de la calidad que abarquen la trazabilidad y la vigilancia la validez efectiva y la eficacia permanente del sistema a implementar, y que se lleve un registro a las reacciones y eventos adversos, tanto a nivel nacional como en relación con los productos humanos exportado.

El principio rector 11 de la Organización Mundial de la Salud, consagra la transparencia del acceso a la información sobre los procesos relacionados con la donación y el trasplante de órganos, tejidos y células y también establece el cuidado de la información de las personas que desean conservar el anonimato.

Según datos del Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Ce1ulas indica que durante el año 2021 hasta el mes de octubre se realizaron 336 trasplantes a nivel nacional de los cuales:

• El 16,37%(n=55) corresponde a trasplantes renales con donante cadavérico, • El 2,68%(n=9) a trasplante renal con donante vivo, • El 5,95%(n=20) a trasplante hepático con donante cadavérico, • E1 10,42% (n=35) a trasplantes de progenitores hematopoyéticos, y • El 64,58% (n=217) son trasplantes de córneas.

Por lo que se debe aumentar la capacidad de respuesta efectiva del sistema sanitario con un enfoque adecuado hacia una verdadera salud integral, donde la donación de órganos, tejidos y trasplantes también sea parte de un eje transversal importante del Estado y del Ministerio de Salud.

Una de las responsabilidades estatales debe ser la adecuada asignación de recursos monetarios, fiscales y humanos para para que tanto los hospitales públicos como los privados puedan desarrollar y ejecutar de mejor forma los tratamientos médicos focalizados en donación de órganos, tejidos y células humanas.

Con medidas que generen un impacto importante en la sociedad y sobre todo que permita la disminución total o en su defecto parcial del tráfico de órgano, que se tipifique de forma clara que permita sancionar de forma efectiva este delito que arrastra a involucrar a una sociedad vulnerable falta de recurso económico que acude a estos métodos criminológicos para su propia subsistencia.

Resaltando siempre los principios constitucionales que establecen derechos fundamentales importantes que busca siempre que las personas vivamos con seguridad jurídica que cumpla y respete la normativa que trata problemáticas de salud que hoy en día son fundamentales para un desarrollo de una vida digna, con un sistema de salud integral que permita implantar procesos médicos complejos como lo es la donación de órganos, tejidos y células madres que sean seguros, equitativo, certeros, accesibles, con confianza en el ordenamiento jurídico, es decir a normativa, en las autoridades que administran la salud del Estado y sobre todo del sistema sanitario.

REPÚBLICA DEL ECUADOR ASAMBLEA NACIONAL EL PLENO

CONSIDERANDO

Que el inciso primero del artículo 32 de la Constitución de la República establece que la salud es un derecho que debe ser garantizado por el Estado;

Que el inciso segundo del artículo 32 de la Constitución de la República expresa que la prestación de los servicios de salud se regirá, entre otros, por los principios de precaución y bioética;

Que el artículo 50 de la Constitución de la República garantiza a toda persona que sufra una enfermedad catastrófica o de alta complejidad el derecho a una atención especializada y gratuita, de manera oportuna y preferente;

Que el numeral segundo del artículo 66 de la Constitución de la República reconoce y garantiza a las personas el derecho a una vida digna, que asegure su salud;

Que el literal a) del numeral 3 del artículo 6ó de la Constitución de la República garantiza el derecho a la integridad personal que incluye la integridad física, psíquica, moral y sexual;

Que el literal d) del numeral 3 del artículo 66 de la Constitución de la República prohíbe el uso de material genético y la experimentación científica que atenten contra los derechos humanos;

Que el artículo 84 de la Constitución de la República del Ecuador, determina como garantía normativa que la Asamblea Nacional y todo órgano con potestad normativa, tendrá la obligación de adecuar, formal y materialmente, las leyes y demás normas jurídicas a los derechos previstos en la Constitución y los instrumentos internacionales, y los que sean necesarios para garantizar la dignidad del ser humano o de las comunidades, pueblos y nacionalidades. En ningún caso, la reforma de la Constitución, leyes u otras normas jurídicas, ni los actos del poder público, atentarán contra los derechos que reconoce la Constitución;

Que el numeral 6 del artículo 120 de la Constitución de la República del Ecuador, consagra que la Asamblea Nacional, tendrá la atribución de expedir, codificar, reformar y derogar las leyes e interpretarlas con carácter generalmente obligatorio;

Que el numeral segundo del artículo 133 de la Constitución de la República dispone que serán orgánicas las leyes que regulen el ejercicio de derechos y garantías constitucionales;

Que de conformidad con lo consagrado en el artículo 361 de la Constitución de la República, el Estado ejercerá la rectoría del sistema nacional de salud a través de la autoridad sanitaria nacional;

Que el artículo 358 de la Constitución de la República establece que el sistema nacional de salud tendrá por finalidad el desarrollo, protección y recuperación de las capacidades y potencialidades para una vida saludable e integral, tanto individual como colectiva, y reconocerá la diversidad social y cultural, y se guiará entre otros por los principios de bioética y suficiencia;

Que el numeral 1 del artículo 363 de la Constitución de la República señala la responsabilidad del Estado de formular políticas públicas que garanticen la promoción, prevención, curación, rehabilitación y atención integral en salud y fomentar prácticas saludables en los ámbitos familiar, laboral y comunitario;

Que el artículo 1 de la Ley Orgánica de la Función Legislativa, regula el funcionamiento, deberes y atribuciones constitucionales de la Asamblea Nacional del Ecuador;

Que el artículo 3 de la Ley Orgánica de la Función Legislativa, expresa que la Asamblea Nacional, unicameral, tiene personería jurídica y autonomía económica financiera, administrativa, presupuestaria y de gestión;

Que el numeral 6 del artículo 9 de la Ley Orgánica de la Función Legislativa, prescribe entre las funciones y atribuciones de la Asamblea Nacional, expedir, codificar, reformar y derogar las leyes e interpretarlas con carácter generalmente obligatorio;

En ejercicio de las facultades y atribuciones establecidas en el artículo 120 de la Constitución de la República del Ecuador y el artículo 9 de la Ley Orgánica de la Función Legislativa expide el siguiente:

PROYECTO DE LEY ORGÁNICA REFORMATORIA A LA LEY ORGÁNICA DE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS

Artículo 1.- Incorpórese el articulo 8.1 en la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, con el siguiente texto:

Artículo 8.1.- Certificado de identificación.- Las y los donantes y receptores gozarán de un certificado que identifique su condición.

Artículo 2.- Incorpórese en el artículo 16 de la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, como componente del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes, el literal i) con el siguiente texto:

i) Registro Nacional de personas donantes y receptoras

Artículo 3.- Incorpórese el articulo 27.1 en la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, con el siguiente texto:

Artículo 27.1.- Registro Nacional de personas donantes y receptoras.- La autoridad sanitaria nacional será la responsable de llevar el Registro Nacional de personas donantes y receptoras, así como de las personas jurídicas públicas y privadas dedicadas a la atención de personas trasplantadas, el cual pasará a formar parte del Sistema Nacional de Datos Públicos, de conformidad con la Ley.

El registro permitirá a la autoridad sanitaria nacional, la plaiúficaci6n en la adquisición de medicamentos, insumos, así como la disponibilidad y posterior distribución de los mismos.

Artículo 4.- Incorpórese en el artículo 36 de la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, un párrafo adicional con el siguiente texto:

Para la obtención del certificado que identifique la condición del donante y trasplantado, se emitirá un informe médico realizado por la o el calificador, especialista o tratante, permitirá determinar la condición de las y los donantes y receptores, previa emisión del certificado.

De acuerdo a la razón o motivo del trasplante como donador o receptor, el certificado deberá ser emitido por las y los profesionales de la salud de la entidad sanitaria nacional competente en el país, con firmas de responsabilidad, sello original del profesional y del establecimiento de salud acorde a la deficiencia en estudio.

Artículo 5.- Incorpórese el articulo 55.1 en la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de órganos, Tejidos y Células, con el siguiente texto:

Artículo 55.1.- Medicamentos, insumos, ayudas técnicas, producción, disponibilidad y distribución.- La autoridad sanitaria nacional promoverá la disponibilidad y distribución oportuna y permanente de medicamentos e insumos gratuitos, requeridos en la atención de personas que han sido sometidas a un proceso de donación y trasplantes de órganos de conformidad con lo contemplado en esta Ley.

Artículo 6.- Incorpórese el articulo 55.2 en la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, con el siguiente texto:

Artículo 55.2.- Programas de soporte psicológico y capacitación periódica.- La autoridad sanitaria nacional dictará la normativa que permita implementar programas de soporte psicológico para personas que han sido sometidas a un proceso de donación y trasplantes de órganos, así como, programas de capacitación periódica, los que podrán ser ejecutados por los organismos públicos y privados especializados.

Artículo 7.- Incorpórese el articulo 55.3 en la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, con el siguiente texto:

Artículo 55.3.- Seguros de vida y/o salud y medicina prepagada.- La Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros controlará y vigilará que las compañías de seguro y/o medicina prepagada incluyan en sus contratos, coberturas y servicios de seguros de vida y/o salud a las personas que han sido sometidas a un proceso de donación y trasplantes de órganos.

La autoridad sanitaria nacional vigilará que los servicios de salud prestados a las personas donantes y receptoras por las compañías mencionadas en el inciso anterior sean de la más alta calidad y adecuados a su condición.

Todo modelo de contrato global de las compañías de seguros privados que incluyan coberturas de vida y/o de salud y de las compañías de salud y/o medicina prepagada deberán ser aprobados y autorizados por la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros, para lo cual deberá mantener coordinación con la autoridad sanitaria nacional. Los contratos no podrán contener cláusulas de exclusión por motivos de preexistencias y las mismas serán cubiertas aun cuando la persona cambie de plan de salud o aseguradora.

Se prohíbe negarse a celebrar en contrato de las características celebradas o a prestar dichos servicios, proporcionarlos con menor calidad o incrementar los valores regulares de los mismos, estando sujetos a las sanciones correspondientes por parte de la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros, así como la intervención de la Defensoría del Pueblo, encargada de velar por la promoción, protección y tutela de los derechos en base a sus competencias y demás autoridades competentes.

Artículo 8.- Incorpórese el articulo 55.5 en la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, con el siguiente texto:

Artículo 55.5.- Políticas laborales e inclusión laboral.- La o el empleador público o privado que cuente con un número mínimo de veinte y cinco (25) trabajadores está obligado a contratar un paciente trasplantado en labores permanentes que se consideren apropiadas en relación con sus conocimientos, condiciones físicas y aptitudes individuales, procurando los principios de equidad de género y diversidad.

La Autoridad Sanitaria Nacional en coordinación con la autoridad nacional encargada de las relaciones laborales formulará las políticas sobre formación para el trabajo, empleo, inserción y reinserción laboral, readaptación profesional y reorientación ocupacional para personas trasplantadas, y en lo pertinente a los servicios de orientación laboral, promoción de oportunidades de empleo, facilidades para su desempeño, colocación y conservación de empleo, aplicando criterios de equidad de género, además gozarán de estabilidad especial en el trabajo.

DISPOSICIÓN GENERAL

PRIMERA.- La distribución oportuna y permanente de medicamentos e insumos gratuitos, así como el diseño y ejecución de programas públicos de soporte psicológico y capacitación periódica, u otro costo derivado de la implementación de la presente Ley, se sujetará al presupuesto previamente asignado por parte de la autoridad competente.

SEGUNDA.- La Autoridad Sanitaria Nacional, mantendrá la Lista de Espera Única Nacional actualizada, con el fin de atender la proyección referente a la planificación para la adquisición de medicamentos, insumos, así como la disponibilidad y posterior distribución de los mismos de manera permanente

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- En el plazo de 180 días desde la publicación de la presente reforma de ley, la autoridad sanitaria nacional deberá implementar el Registro Nacional de personas donantes y receptoras, asegurándose el principio de confidencialidad e interoperabilidad de la información determinado en la Sección 11, Capítulo III de la Ley vigente.

SEGUNDA.- En el plazo de 180 días desde la publicación de la presente reforma de ley, la Dirección Nacional de Registro de Datos Públicos o la entidad que regule el Sistema Nacional de Registros Públicos, incorporará a su base de datos, lo referente al Registro Nacional de personas donantes y receptoras, considerando el principio de confidencialidad y la garantía de anonimato de receptor y donante establecido en el artículo 10 de la presente ley, con el fin tener acceso a información estadística y fidedigna para que la autoridad sanitaria nacional planifique la adquisición de medicamentos, insumos así como la disponibilidad y posterior distribución de los mismos de manera permanente.

DISPOSICIÓN FINAL

PRIMERA.- La presente Ley entrará en vigencia a partir de su promulgación en el Registro Oficial.