PROYECTO DE LEY ORGÁNICA PARA EL FORTALECIMIENTO DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN NACIONAL DE SALUD, Y CONTROL DE CONFLICTOS DE INTERÉS, REFORMATORIA A LA LEY ORGÁNICA DE SALUD

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Los medicamentos, su escasez, su caducidad, y su obtención se han convertido en la cotidianidad dolorosa de cientos de ecuatorianos y ecuatorianas que reclaman que el Estado garantice su derecho a la salud, y el acceso a medicamentos que atiendan sus dolencias y mejoren su calidad de vida, y en el caso particular de enfermedades catastróficas, raras o huérfanas, donde se viven y experimentan verdaderos dramas humanos, se extienda las posibilidades de vida, de una manera digna.

La prensa nacional ha sido la encargada de visibilizar esta problemática, por ejemplo, el testimonio recogido por una nota de prensa de la ciudad de Guayaquil", en la que padres de familia comentan sobre su situación en los siguientes términos: "Los pacientes con enfermedades raras y catastróficas hemos hecho plantones, caminatas, en hospitales hablando con directivos. y sentimos que no nos escuchan o nos escuchan a medias, pero no hay la medicina. No hay para enfermedades básicas como la paracetamol, peor la de nosotros que son costosas. A las autoridades de Salud les pedimos que respeten nuestro derecho a la salud", indicó. Otro de los inconvenientes que padecen es la falta de especialistas. Rafael Palacios de la Asociación de Padres de Niños y Niñas con Cáncer, comentó que hay muy pocos pediatras oncológicos en el país para la cantidad de pacientes con cáncer menores de edad, que ellos también tienen problema con la dotación de medicamentos y que los menores tienen que interrumpir su tratamiento”.

Las organizaciones de la sociedad civil, como por ejemplo la Fundación Jóvenes Contra el Cáncer organizó una actividad en conjunto con los padres de familia de las y los niños y jóvenes de esa organización, para dar a conocer a diversas autoridades, el Informe. Cáncer Realidad en Cifras en en que se señalo: “La falta de dinero, complicaciones para movilización carencia de medicinas y la pandemia son factores que inciden para que muchos niños con cáncer no puedan continuar su tratamiento. Un estudio divulgado por la Fundación Jóvenes Contra el Cáncer indica que el 52 % de los niños ha interrumpido su tratamiento, principalmente por los factores citados. Gustavo Dávila, presidente de la Fundación Jóvenes Contra el Cáncer, explicó que otra cifra que preocupa mucho de este estudio es que del total de los pacientes, un 48% es monoparental, es decir, en su mayoría, madres solteras; solo el 28% tiene familia nuclear, padre y madre; mientras que el resto están incluso al cuidado de otros familiares. Y en el ámbito socioeconómico, solo el 32 % de la familia del paciente tiene un trabajo estable”. En esta misma nota se señala que “Según cifras de la Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador (SOLCA), en el 2021 se registraron 122.693 pacientes con tumores malignos, 111.562 adultos y 11.130 niños”.

Ante la falta de medicamentos que deben ser adquiridos o provistos por las instituciones de salud, les corresponde a las y los ciudadanos pagar de su bolsillo tratamientos que superan en muchos casos el valor total de su remuneración, si es que la perciben. Como el caso de una persona cuya versión se recoge en un medio digital de la ciudad de Quito: "Cada vez que Pamela L. llega al hospital Eugenio Espejo de Quito a intentar recibir el tratamiento que necesita para controlar el cáncer de mama que le fue diagnosticado en 2012 se choca con la misma noticia: "no hay medicinas". En este viacrucis camina desde hace un año cuando los médicos le dieron lo que parecía una buena noticia, que dejaría la quimioterapia inyectable para pasar a la oral. La alegría de ese momento se ha transformado con el tiempo en un problema. El Estado no tiene las nuevas medicinas y al no recibirías, debe gastar más de USD 1.000 mensuales en la compra de la receta. "No hay bolsillo que aguante. Pedimos a las autoridades que se apiaden de nosotros "- dice”.

Uno de los signos más alarmantes de que el Sistema de Salud presenta problemas de orden estructural, es cuando la o el ciudadano se ve obligado a accionar el Sistema Judicial, porque las autoridades gubernamentales no responden a las exigencias de que su derecho a la salud y al acceso de medicamentos, se hagan efectivos. Así lo recoge por ejemplo en Loja, un boletín de prensa de la Defensoría del Pueblo “La Defensoría […], ganó Acción de Protección a la Corte Provincial de Loja, a favor de cinco ciudadanos que padecen de enfermedades catastróficas. El fallo favorable dispuso al Ministerio de Salud Pública (MSP), autorizar la compra de medicamentos para los pacientes.

Sin embargo, la judicialización del derecho a la salud, tampoco es un buen indicador de la situación calamitosa en la que se encuentra el Sistema de Salud Público, puesto que no existe información disponible sobre el número real de personas, que no pueden ni siquiera acceder al sistema de justicia, por razones económicas, geográficas, sociales, pero que siendo titulares del derecho a la salud y en consecuencia, al acceso a medicamentos, se enfrentan a una grave vulneración de sus derechos fundamentales. No existen cifras oficiales que puedan corroborar el número de casos planteados a la justicia.

Entre las acciones realizadas por instituciones del Estado, como la Asamblea Nacional, se dispuso la realización de una acción de fiscalización que se concretó en un informe denominado "Informe de cumplimiento de la Resolución cal-2021-2023-237, respecto de la investigación sobre la actuación de las y los servidores públicos inmersos en los casos de escasez respecto de los medicamentos necesarios para el tratamiento de las personas con discapacidad, y con enfermedades catastróficas, raras y huérfanas, así como la situación de la atención hospitalaria y el abastecimiento del cuadro nacional de medicamentos básicos en el Sistema Nacional de Salud". De este Informe se ha podido corroborar que el ente rector de la Salud en el país no cuenta con información especifica, sobre la determinación de los casos, debido a la endeble organización de los sistemas de información del Ministerio. Se ha puesto en evidencia la ausencia de coordinación y articulación entre las instituciones que forman parte de la Red Integral Pública de Salud, porque no se cuenta con información consolidada de estas instituciones como un Sistema.

De la visita in situ realizada por los Comisionados a los hospitales de la red, del Ministerio y del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social, se ha puesto en evidencia graves problemas de organización que pasan por alta rotación del personal, vacantes de funcionarios que se jubilan con la consecuente supresión de partidas, problemas de planificación y falta de presupuesto.

De otro lado, la Corte Constitucional del Ecuador mediante sentencia de fecha 05 de agosto de 2020, dictada dentro del Caso No. 679-18-JP y acumulados, en casos de personas con enfermedades catastróficas y de alta complejidad (acciones de protección por falta de medicamentos), analizó y desarrolló el contenido del derecho a la disponibilidad y al acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, y los indicadores para garantizar este derecho en políticas públicas. Además, desarrolló el derecho a la tutela efectiva para el acceso a estos medicamentos. La Corte, mediante los requerimientos y audiencias realizadas para resolver el caso se ha encontrado con que el Ministerio no cuenta con información disponible que le permita cuantificar y determinar los casos existentes de personas con este tipo de enfermedades; ha señalado problemas de coordinación y articulación entre las instituciones del Sistema, ha señalado problemas estructurales en el funcionamiento del Sistema y ha determinado como obligación para la cartera de Estado, implementar un modelo de gestión por indicadores, como reglas para regular el conflicto de intereses entre otros.

Por las consideraciones señaladas esta Iniciativa pretende enfocar sus esfuerzos en modificar la finalidad de la Ley, incorporando a ella la regulación de los conflictos de intereses con el propósito de que puedan desarrollarse en la Ley, disposiciones especificas en torno a este tema. Se han incorporado una serie de principios que propenden al fortalecimiento de la integridad del Sistema, en consonancia con los conflictos de interés, así como una serie de principios que permiten la modernización de los sistemas de información, su interconexión y que facilitarán la transparencia de la información.

Con referencia al ámbito general de acción previsto en la Ley, para la autoridad Sanitaria Nacional, en la Iniciativa se incorpora como una herramienta de planificación para este ente, un sistema de indicadores que le permita evaluar el desarrollo, avances o retrocesos del derecho a la salud.

Entre las responsabilidades del Ministerio de Salud Pública, se incorporan de forma especifica el diseño e implementación especifico de programas para personas con enfermedades catastróficas, huérfanas o raras. Con relación al tema específico del derecho al acceso de medicamentos se incorpora a la atribución de formulación de políticas y desarrollar estrategias, los verbos que le demanden y exijan a este Ministerio, planificar, monitorear y evaluar las políticas y estrategias, no solo del acceso y la disponibilidad de medicamentos, sino también de su distribución y su perfil de seguridad. Se incorpora también la disposición de iniciar investigaciones de oficio para investigar las causas por las cuales se produce caducidad de medicamentos. Se agrega una, que le obliga a planificar la compra pública de medicamentos como un sistema, e interactuar y coordinar con el ente rector de las Compras Públicas, para efectuar las adquisiciones. En el mismo sentido, se establece la obligación de evaluar y actualizar el CNMB, así como la de fortalecer y desarrollar los servicios de atención farmacéutica, y fortalecer el nivel la calidad de sus agencias de regulación y control a través de procesos de certificación.

En lo referente al Sistema de Gestión de Indicadores, se establece la obligatoriedad de estandarizar nomenclaturas, procedimiento, prescripciones, que permitan la interconexión de las bases de datos de las instituciones que conforman la Red Pública Integral del Salud, asi como las de la red complementaria. Se realiza una caracterización de los elementos del Sistema, que permitan generar información de cada punto de contacto del paciente con el Sistema, así como en otra generar los procesos internos necesarios para su operación.

En materia de conflictos de interés, se establece como atribución la de realizar el desarrollo de la normativa secundaria que posibilite la regulación de todos los actores involucrados en el Sistema de Salud.

En el Capítulo referente a los derechos y deberes de las personas y del Estado en relación con la Salud, se ha incorporado la palabra electrónica junto a la frase historia clínica como una medida que apoye los sistemas de gestión por indicadores mencionados anteriormente, con base en los principios modificados en la Ley, que impulsen un proceso de digitalización y modernización de los sistemas de Salud.

Se incorpora además en esta Sección, el derecho de las personas de acceder a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, así como se incorpora la excepción de recibir medicamentos en caso de emergencia.

Entre los deberes individuales y colectivos en relación con la Salud, se incorporan la obligación del paciente de informar sobre la suspensión del tratamiento prescrito, el derecho del paciente de solicitar información al profesional de la salud, si tiene o no conflictos de interés, suscribir los formularios de consentimiento informado, decidir sobre los esquemas terapéuticos propuestos.

Entre las responsabilidades del Estado para garantizar la salud, se incorpora la de garantizar el acceso a toda la información generada por el Sistema de Gestión de Indicadores, y permitir su acceso a través de su página web.

ASAMBLEA NACIONAL EL PLENO

CONSIDERANDO:

Que entre los deberes primordiales del Estado establecido en el número 1 del Artículo 3 de la Constitución, se encuentra en primer lugar el de garantizar sin discriminación alguna el efectivo goce de los derechos establecidos en la Constitución y en los instrumentos internacionales, en particular la educación, la salud, la alimentación, la seguridad social y el agua para sus habitantes;

Que de conformidad con el Artículo 32 de la Constitución, la salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir;

Que la garantía de este derecho según el Texto Constitucional se hará efectivo mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva;

Que la prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional;

Que en conformidad con lo dispuesto en el Articulo 226 de la Constitución, las instituciones del Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o servidores públicos y las personas que actúen en virtud de una potestad estatal ejercerán solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la Constitución y la ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el cumplimiento de sus fines y hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos en la Constitución.

Que según lo determina el Articulo 227 de la Constitución, la administración pública constituye un servicio a la colectividad que se rige por los principios de eficacia, eficiencia, calidad, jerarquía, desconcentración, descentralización, coordinación, participación, planificación, transparencia y evaluación;

Que de conformidad con lo previsto en el Articulo 233 del texto constitucional, ninguna servidora ni servidor público estará exento de responsabilidades por los actos realizados en el ejercicio de sus funciones o por omisiones, y serán responsable administrativa, civil y penalmente por el manejo y administración de fondos, bienes o recursos públicos; y.

Que según el Artículo 288 de la Norma Constitucional, las compras públicas cumplirán con criterios de eficiencia, transparencia, calidad, responsabilidad ambiental y social. Se priorizarán los productos y servicios nacionales, en particular los provenientes de la economía popular y solidaria, y de las micro, pequeñas y medianas unidades productivas.

En ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, expide la siguiente:

LEY ORGÁNICA PARA EL FORTALECIMIENTO DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN NACIONAL DE SALUD, Y CONTROL DE CONFLICTOS DE INTERÉS, REFORMATORIA A LA LEY ORGÁNICA DE SALUD

Artículo 1.- Sustitúyese el Artículo 1 por el siguiente:

Art. 1.- La presente Ley tiene como finalidad regular las acciones que permitan efectivizar el derecho universal a la salud consagrado en la Constitución Política de la República y la ley, regular los conflictos de intereses entre los miembros del sistema, sean estos públicos o privados. Se rige por los principios de equidad, integralidad, solidaridad, universalidad, irrenunciabilidad. indivisibilidad, participación, pluralidad, calidad, integridad, imparcialidad coordinación, articulación, digitalización, interconexión, transparencia, organización, evaluación, eficiencia; con enfoque de derechos, intercultural, de género, generacional y bioético.

Artículo 2.- Agregase como segundo párrafo en el Artículo 5 lo siguiente:

Para el efecto contará con un sistema indicadores que le permitan evaluar adecuadamente el avance o el retroceso, del cumplimiento gradual del derecho a la salud garantizado en la Constitución.

Artículo 3.- En el Artículo 6, efectúense las siguientes reformas:

A continuación del Art. 5-A, agréguese el siguiente:

5-B. Diseñar e implementar programas de atención integral y de calidad para las personas diagnosticadas con enfermedades, catastróficas, huérfanas o raras;

Sustitúyase el número 12 por el siguiente:

1. Elaborar el plan de salud en gestión de riesgos en desastres y en sus consecuencias. en coordinación con la Secretaría Nacional de Gestión de Riesgos y demás organismos competentes;

Sustitúyase el número 20 por el siguiente:

1. Planificar, formular, monitorear y evaluar, políticas y desarrollar estrategias y programas para garantizar el acceso, la disponibilidad, la distribución de medicamentos de calidad, al menor costo para la población, con énfasis en programas de medicamentos genéricos. Así como transparentar, difundir y monitorear el perfil de seguridad de los medicamentos.

A continuación del número 20, agregar los siguientes:

20.1 Iniciar de oficio las investigaciones necesarias para determinar las causas de la caducidad de medicamentos.

20.2 Planificar, coordinar, organizar, articular la compra pública de medicamentos, entre los actores del sistema nacional de Salud Pública. Acordar con el órgano responsable de las compras públicas, su adquisición.

20.3 Evaluar y actualizar de forma periódica el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB).

Sustitúyase el numeral 28 por el siguiente:

1. Diseñar en coordinación con las autoridades del sistema nacional de educación, y el sistema de educación superior, programas de promoción y educación para la salud, a ser aplicados en los establecimientos educativos estatales, privados, municipales y fiscomisionales:

A continuación del número 37, agregar los siguientes:

1. Emplear en el sistema nacional de salud, descripciones, prescripciones, nomenclaturas, etc., de acuerdo con estándares internacionales, que faciliten y viabilicen la interconexión de las bases de datos de los sistemas de las instituciones que lo componen.

2. Implementar un sistema de indicadores estructurales, financieros, administrativos, de recursos humanos, técnicos, de medicamentos e insumos médicos, desagregado a nivel de cada punto de contacto del paciente con el sistema, que permita identificar a los individuos por sus condiciones socio económicas, sus reclamos administrativos, judiciales o constitucionales, que recopile la información que genera el sistema nacional de salud, la red publica integral de salud, la red complementaria de salud, que le permita planificar sus planes y programas, evaluar el cumplimiento de las obligaciones contenidas en esta disposición, así como medir la eficacia de sus acciones.

3. Generar los procesos internos de documentación y capacitación, para la ejecución y desarrollo del sistema de indicadores.

4. Dictar las regulaciones sobre conflictos de interés para todos los actores del sistema nacional de salud.

5. Fortalecer y desarrollar los servicios de atención farmacéutica, en los establecimientos de la Red Pública Integral de Salud RPIS.

6. Obtener las certificaciones internacionales necesarias para que sus agencias se constituyan en autoridades de referencia regional.

Artículo 4.- Sustitúyese las letras f) y g) y agréguense al final del Artículo 7 las siguientes:

f) Tener una historia clínica electrónica única redactada en términos precisos, comprensibles y completos: así como la confidencialidad respecto de la información en ella contenida y a que se le entregue su epicrisis en forma física o virtual;

g) Recibir, por parte del profesional de la salud responsable de su atención y facultado para prescribir. una receta que contenga obligatoriamente, en primer lugar. el nombre genérico del medicamento prescrito. Así como información sobre si tiene o no algún conflicto de interés con alguna agencia de investigación. laboratorio o industria farmacéutica:

(...) Acceder a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, en atención a sus condiciones médicas.

(...) Recibir medicamentos en casos de emergencia, de enfermedades catastróficas, enfermedades de alta complejidad y otras de baja prevalencia, siempre que no sea posible utilizar las alternativas terapéuticas disponibles.

(...) Proporcionar al paciente información integral, honesta, y clara, sobre la enfermedad, el medicamento y los efectos sobre su vida y la de su familia.

Articulo 5.- Sustitúyase el texto de la letra e) del Artículo 8 y agréguense las siguientes:

e) Informar al sistema de Salud sobre la suspensión del tratamiento prescrito.

f) Solicitar al profesional de la salud tratante, información sobre si tiene o no conflictos de interés con los actores del sistema vinculados a la industria de la salud o los dispositivos médicos.

g) Suscribir en los formatos prestablecidos, los formularios de consentimiento informado.

h) Decidir con información suficiente, y de forma libre y voluntaria, aceptar o negar los esquemas terapéuticos propuestos. Así como detener y solicitar tratamientos alternativos.

i) Cumplir las disposiciones de esta Ley y sus reglamentos.

Artículo 6.- Agréguese la letra j) en el Artículo 9 con el siguiente texto:

j) Garantizar el acceso a través de su página web o aplicaciones, toda la información relacionada con el sistema nacional de salud.

Artículo 7.- A continuación de la Disposición General Sexta, incorpóranse las siguientes:

Séptima. Los miembros y funcionarios de cualquier nivel, de los órganos vinculados con los procesos y toma de decisiones, de cualquier naturaleza, relacionados con medicamentos e insumos médicos deberán contar con formación especializada en farmacología, epidemiología, económica de la salud y tecnología biomedica, medicina ancestral y alternativa, políticas públicas y acreditar la experiencia necesaria para el desarrollo de sus funciones.

Octava. Miembros y funcionarios de cualquier nivel, de los órganos vinculados con los procesos y toma de decisiones, de cualquier naturaleza, relacionados con medicamentos e insumos médicos deberán declarar por escrito y bajo juramento que no tienen conflictos de interés con empresas o empresarios de industrias farmacéuticas, de alimentos y dispositivos, tanto nacionales como internacionales.

De haber conflictos de intereses deberán excusarse de participar en el proceso de toma de decisiones relacionados con medicamentos e insumos médicos.

Novena. Los profesionales de la salud de la Red Pública Integral de Salud (RPIS) y del sistema complementario de salud que prescriban medicamentos, los miembros de comités y toda autoridad que participe en la adquisición de medicamentos, las personas involucradas en las compras públicas, quienes participen en la toma decisiones y adquisiciones de medicamentos y dispositivos médicos, deberá declarar bajo juramento que no tienen conflictos de intereses por escrito con empresas o empresarios de industrias farmacéuticas, de alimentos y dispositivos, tanto nacionales como internacionales.

Si hubiere conflictos de intereses, en el caso de los profesionales que prescriban medicamentos deberán informar a la persona paciente, en caso de los miembros o funcionarios de comités, deberán excusarse de participar en los procesos relacionados con adquisición de medicamentos o insumos médicos.

Los profesionales de los servicios de salud deberán recibir capacitación sobre, el contenido del derecho a la información y el consentimiento libre e informado del paciente, desarrollo humano, con énfasis en empatía y escucha activa, manejo de crisis y comunicación asertiva.

Décima Los cambios propuestos en esta iniciativa se realizará con cargo al presupuesto asignado anualmente por el Ministerio de Finanzas, a cada una de las instituciones que forman parte del Sistema Nacional de Salud

Disposición Final .-

Esta ley entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial.